Доказательная медицина
Управление качеством
Data Mining
Геостатистика
Портал Телеком
Актуарный портал
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование сравнения эффективности применения когнитивно-поведенческой терапии и фармакотерапии со стандартной фармакотерапией
Network Entry Questionnaire for Bipolar Disorder (NEQ)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Beck Depression Inventory (BDI)
Altman Self-Rating Mania Scale
Измерения нарушений сна и ухудшений в дневном самочувствии
Пример основан на статье "Cognitive behavioral therapy for insomnia in euthymic bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial", опубликованной на сайте biomedcentral.com.
Введение
Нарушения сна зачастую являются признаками начинающегося эпизода мании или депрессии. Пациенты, страдающие биполярным расстройством, испытывают нарушения сна даже во время эутимических фаз. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б – CBT-I Cognitive behavioral therapy for insomnia) является эффективным метордом лечения первичной бессонницы, однако на данный момент не известны результаты действия КПТ-Б на пациентов с биполярным расстройством.
В рандомизированном контролируемом исследовании планируется сравнить эффективность сочетанного применения КПТ-Б и стандартного лечения с эффективностью изолированного применения стандартной терапии, с целью определения влияния КПТ-Б на качество сна, стабилизацию настроения и предотвращение развития эпизодов мании или депрессии у пациентов, страдающих биполярным расстройством и бессонницей.
Методы исследования
В исследование включены пациенты с эутимическим биполярным расстройством I или II типа, страдающие бессонницей (согласно оценке теста (SCID-1)). Перед рандомизацией и вступлением в основную фазу исследования, испытуемые проходят трехнедельную предварительную фазу, в течение которой они будут заполнять дневники сна и настроения, а также обследованы при помощи актиграфии (7 последовательных дней), и полисомнографии (2 ночи в ходе третьей недели).
Стандартное лечение состоит из фармакотерапии и психосоциальной помощи. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы займет от трех до восьми сеансов. Будут использованы такие методики, как ограничение сна, психообразование, стабилизация циркадных ритмов, усложнение и коррекция неправильного восприятия о состоянии сна и другие.
Обсуждение
Данное исследование может показать эффективность нового средства лечения бессонницы при биполярном расстройстве, а также возможное влияние на улучшение качества сна и стабилизацию настроения. Предполагается, что будет получена уточняющая информация о природе нарушений сна у пациентов, страдающих биполярным расстройством.
Ключевые слова
Биполярное расстройство I и II типа, КПТ-Б, Cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I, когнитивно-поведенческая терапия, эутимический, бессонница, рандомизированное контролируемое исследование, размер выборки, критерий Стьюдента, дисперсионный анализ
Справка
Биполярное аффективное расстройство (БАР), ранее известное, как маниакально-депрессивный психоз (МДП), занимает седьмое место в мире среди не смертельных заболеваний [1] и является наиболее экономически затратным среди расстройств, влияющих на людей [2]. У большинства пациентов биполярное расстройство носит хронический ремитирующий характер.
Периоды депрессии чередуются с периодами мании. Заболевание также сопровождается нарушениями социальной и профессиональной деятельности пациентов. От 50% до 100% пациентов, страдающих биполярным расстройством, испытывают нарушения сна даже во время эутимических фаз [3]. Сон может являться ключевым фактором биполярного расстройства. Сон, как известно, является жизненно необходимым фактором эмоциональной регуляции и изменения структуры сна зачастую является первыми признаками начинающегося эпизода мании или депрессии [3].
Основным лечением при нарушениях сна у пациентов с биполярным расстройством, является подбор фармакотерапии и регуляция циркадных ритмов в ходе психосоциальной терапии [3]. Психосоциальное лечение биполярного расстройства обычно занимает около 20 сеансов и включает в себя совокупность изменений образа жизни, таких как нормализация режима сна и бодрствования, снижение употребления алкоголя и других вредных веществ, отслеживание признаков начинающегося эпизода, поддержку и разработку плана раннего своевременного воздействия.
Отслеживание симптомов и раннее вмешательство при первых признаках мании является единственным аспектом лечебной тактики, протестированным и признанным эффективным, в качестве изолируемо применяемого средства [4,5]. Бессонница может определяться как трудности при засыпании, непродолжительный сон с частыми пробуждениями или не приносящий отдыха сон. Беспокойный сон или связанная с ним дневная усталость вызывает ухудшение состояния [6]. Бессонница может быть первичным расстройством или сопутствовать другому заболеванию. Бессонница встречается у 10% -12% населения [7-9].
Несмотря на то, что существующие методы лечения биполярного расстройства ориентированы на регуляцию сна и циркадных ритмов, имеются возможности для улучшения лечения расстройств сна [3]. Насколько нам известно, исследований, описывающих методы лечения бессонницы у пациентов с биполярным расстройством, опубликовано не было. В нескольких исследованиях было показано, что когнитивная поведенческая терапия (КПТ-Б) может являться эффективным средством в качестве лечения первичной бессонницы [10]. Ее применение может быть преимуществом перед фармакотерапией, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе [11].
Хотя свидетельства эффективности КПТ-Б известны уже более 20 лет, она еще не применялась к пациентам, страдающим биполярным расстройством [12]. Межгрупповой эффект для КПТ-Б принимает значение, как правило, в диапазоне от 1,0 до 1,6 по индексу тяжести бессонницы (ISI) [12,13]. Хотя хорошо известно, что при биполярном расстройстве сон нарушается, мало что известно о характере этих нарушений [3]. Есть основания полагать, что сон при биполярном расстройстве характеризуется нарушениями циркадных ритмов, как у больных с синдромом отсроченного наступления фаз сна, а также неадекватными когнитивными и поведенческими стратегиями, в отличие от здоровых людей, страдающих бессонницей [3].
Описательные исследования частоты и типа нарушений сна у пациентов с эутимическим биполярным расстройством необходимы для улучшения методик лечения. Данные этого испытания будут использоваться в микро - и макроскопических описаниях характера нарушений сна у пациентов с эутимическим биполярным расстройством и коморбидными расстройства сна. Дневники сна, актиграфия и полисомнография традиционно используются для оценки сна.
Полисомнография считается лучшим средством для наблюдения сна и единственным способом проникнуть в структуру сна, оценить его фазы, в том числе изменения между фазами медленного и быстрого сна, в то время как субъективные описания качества сна лучше показывают функциональные и эмоциональные расстройства [11]. Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение КПТ-Б в сочетании со стандартным лечением и стандартное лечение без применения КПТ-Б по таким показателям как улучшение качества сна, стабилизация настроения, предотвращение новых эпизодов у пациентов с эутимическим биполярным расстройством и коморбидной бессонницей.
Кроме того, мы сравним использование дневников сна, актиграфии и полисомнографии, чтобы по возможности упростить диагностику расстройств сна в клинической практике.
Дизайн исследования
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности применения когнитивно-поведенческой терапии совместно с фармакотерапией против изолированного применения стандартной фармакотерапии. Пациенты будут набраны из психиатрического отделения больницы святого Олафа, Норвегия.
Критерии включения
Пациенты должны полностью удовлетворять критериям биполярного расстройства I или II типа согласно психиатрическому тесту SCID-1 и быть эутимическими, что в свою очередь определяется количеством баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга и не должно превышать 13 баллов или по шкале мании Янга и не должно превышать 7 баллов. Также пациенты должны полностью удовлетворять диагностическим критериям DSM-IV “бессонница, связанная с другим психическим расстройством”, что оценивается по опроснику IIS [14].
Критерии исключения
Пациенты не включаются, если присутствует один из следующих критериев: текущий аффективный эпизод, повышенная ночная работоспособность, злоупотребление алкоголем и другими психоактивными веществами, синдром ночного апноэ и другие медицинские состояния, которые могут приводить к бессоннице, или же степень их умственных расстройств не позволяет принимать им участие в исследовании.
Пациенты не должны иметь приступов в предшествующий месяц и госпитализаций за прошедшие два месяца. Любая профилактическая медикаментозная терапия, принимаемая пациентом, должна быть одобрена доктором, участвующим в исследовании. Пациенты, удовлетворяющие критериям включения, будут допущены к предварительной фазе, длящейся 3 недели, в течение которых пациенты будут заполнять дневники настроения и сна и отмечать действие терапии. В конце этих трех недель, в течение семи последовательных дней, пациенты будут обследованы с помощью актиграфии, а в дальнейшем в течение двух не следующих друг за другом ночей при помощи амбулаторной полисомнографии. Пациенту будет присвоен индивидуальный номер.
Также, после объяснения пациенту хода исследования, будет взято информированное согласие. Пациенты получат денежную компенсацию за расходы на полисомнографию и транспорт. Пациенты, успешно прошедшие предварительную фазу и удовлетворяющие диагностическим критериям бессонницы.
Рандомизация: пациенты случайным образом разбиваются на 2 группы для дальнейшего исследования.
Таблица 1 демонстрирует показатели, использованные в исследовании
Таблица 1
Оценки аффективных нарушений
Network Entry Questionnaire for Bipolar Disorder (NEQ)
Норвежская адаптация NEQ. NEQ дает клиническое описание биполярного расстройства, сопутствующих заболеваний, истории болезни и социодемографических факторов [15,16].
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Опросник на основе интервью, используемый для оценки уровня депрессии [17]. Крайнее значение 13 по базовым показателям, вместо 9, учитывает то обстоятельство, что большинство участников данного исследования, вероятно, наберут до четырех баллов, отвечая на вопрос относительно качества сна.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Опросник на основе интервью, используемый для оценки уровня мании или гипомании [18]. Установив крайнее значение 7 баллов вместо 6, которое обычно используется, мы принимаем во внимание тот факт, что большинство участников этого исследования, вероятно, наберут два балла, отвечая на вопрос относительно качества сна.
Beck Depression Inventory (BDI)
Опросник, используемый для оценки уровня депрессии [19]. Он будет использоваться до и после лечения, и в последующем.
Опросник, используемый для оценки уровня тревожности [20]. Он будет использоваться до и после лечения, и в последующем.
Altman Self-Rating Mania Scale
Опросник, используемый для оценки суммы симптомов мании [21]. Он будет использоваться до и после лечения, и в последующем Датированная регистрация изменений в лечении, о госпитализациях и другом, будут записываться перед исследованием, в ходе исследования и в течение следующих шести месяцев.
Измерения нарушений сна и ухудшений в дневном самочувствии
Мы будем использовать рекомендации для стандартных исследований оценки бессонницы, опубликованные Байсом. [22].
Сон будет записан с помощью стандартного сомнологического оборудования (ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, сатурация и др.), проанализированы с помощью программного обеспечения “Domino”. Это исследование будет осуществляться в течение двух непоследовательных ночей, в течение последней недели подготовительной фазы, одну ночь после лечения, на восьмой неделе и одну ночь через шесть месяцев.
Движения во время сна будет измеряться и хранятся на постоянной основе, используя небольшое устройство, схожее с наручными часами (Actigrapр, Philips Respironics) будут использованы и проанализированы с помощью Actiwatch Spectrum и последней версии программного обеспечения Actiware. Это исследование будет проведено в течение одной недели в конце подготовительной фазы, в течение одной недели в конце лечения и в течение одной недели через шесть месяцев. Будут использоваться настройки средней чувствительности, с интервалом 30 сек.
Дневник будет заполняться ежедневно в течение трех недель до рандомизации, ежедневно в течение двух недель после прекращения лечения и ежедневно в течение двух недель через шесть месяцев [14]. Дневник сна будет включать рейтинг настроения. Дневник сна, будут заполняться в соответствии с рекомендациями для дневников сна [23].
Опросник, используемый для оценки тяжести бессонницы [24]. Пациент завершит ISI до и после лечения и через шесть месяцев наблюдения. Количество баллов по ISI- это первичная выходная переменная.
The Short-Form Health Survey (SF-36)
Опросник, используемый для оценки качества жизни [25]. Он будет использоваться до и после лечения и в последующем.
Опросник, используемый для оценки степени усталости [26]. Он будет использоваться до и после лечения, и в последующем.
Сбор и рандомизация данных
Клинические опросы и анкетирование будут проводиться врачом психиатром или клиническим психологом в клинике по лечению биполярного расстройства. Диагноз бессонницы будет оцениваться перед рандомизацией и через шесть месяцев по окончании исследования. Результаты полисомнографии будут оцениваться "ослепленным" врачом. Помимо ежедневных оценок сна и настроения, предоставляемые пациентами данные, будут собираться с использованием безопасного сетевого интерфейса. Пациентам также будет предоставлена возможность предоставлять данные в бумажном виде в клинике.
Первая, в которой испытуемые в качестве лечения получали стандартную фармакотерапию совместно с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ-Б). Вторая группа - контрольная, в которой пациенты получают только стандартную фармакотерапию. Пациенты, подписавшие информированное согласие и удовлетворяющие критериям включения будут последовательно разбиты на группы различного размера, для обеспечения равномерного распределения на протяжении всего исследования.
Лечение
Фармакотерапия и поддерживающее психосоциальное лечение в зависимости от потребностей и режима пациента. Контакты с работниками медицинских учреждений за пределами нашей кафедры будет зарегистрированы. Кроме того, пациентам будет предложено два раза в неделю консультироваться у психолога, участвующего в нашем исследовании.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-Б)
[14] Это многокомпонентное лечение, включающее в себя такие методы как: депривация сна, психологическое образование по поводу сна, контроль стимулов, сложные убеждения, восприятие сна. Пациенты, страдающие биполярным расстройством, могут быть склонны к ошибочному восприятию сна и бодрствования. Мы сосредоточимся на стимулировании и коррекции расстройства восприятия сна с помощью когнитивных и поведенческих методик. У включенных пациентов, вероятно, будут иметься нарушения циркадного ритма, так что мы уделим особенное внимание его стабилизации.
Хронотерапевтическое воздействие светотерапии и постепенное улучшения фаз сна в настоящее время являются лучшими доступными методиками при лечении нарушений циркадного ритма. При необходимости эти методики будут использованы для стабилизации циркадного ритма. Лечение будет продолжаться от трех до восьми сессий. В качестве терапевтов выступят два клинических психолога и один психиатр. Терапевты пройдут тренинг по применению когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, и имеют от одного до девяти лет опыта в применении когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
Пациентам будут выданы чеки на оплату лечения. Терапевтические сессии будут проверены на соответствие стандарту, согласно которому на сеансах терапии должно присутствовать минимум два специалиста. Пациенты исключаются из исследования, если врачи обнаружат, что пациент нуждается в применении другого лечения, если встречаются критерии исключения, если клиническое состояние пациента ухудшится, по мнению врачей, или же пациенты отзовут свое согласие. Все пациенты, досрочно прекратившие исследование будут рассмотрены при окончательной оценке. Дата и причины прекращения участия будут отмечены.
Расчет размера выборки
Анализ мощности (A-priori power calculation)
Важным моментом проспективного исследования является расчет размера выборки. Покажем, как это делается с помощью STATISTICA по шагам в данном исследовании. Переменная первичного отклика (primary response variable) - изменение оценок (ISI скора) по шкале тяжести бессонницы между исходной и конечной точкой анализируется с помощью t критерия Стьюдента для независимых выборок. Уровень значимости (альфа) принимается равным 0.05, мощность 0.9.
Предварительные исследования КПТ-Б (CBT-I) у пациентов с психическими расстройствами и сопутствующей бессонницей выявили размер межгруппового эффекта в диапазоне от d =1.1 до d = 1.6 по шкале тяжести бессонницы (ISI). Изменение баллов по шкале ISI оценивается от 18 в контрольной группе до 14 в группе КПТ-Б, оценка стандартного отклонения 3.6. Вопрос: сколько пациентов требуется включить в тестовую и контрольную группу, чтобы обнаружить эффект межгруппового различия в размере d = 1,1 с уровнем значимости 0.05 при мощности 0.9? Расчет размера выборки (количество пациентов в каждой группе) может проводиться в модуле Анализ мощности программа STATISTICA.
В работе Cognitive behavioral therapy for insomnia in euthymic bipolar disorder: study protocol for a randomized controlled trial принята цифра тридцать шесть пациентов, чтобы иметь 90% вероятность обнаружения межгруппового влияния в размере d = 1,1 с уровнем значимости 0.05. Кроме того, в исследовании также фиксируются вторичные переменные: общее время сна, эффективность сна, а также изменения в параметрах сомнографии. Ежедневные и еженедельные колебания настроения и время до начала нового эпизода будут также сравниваться между двумя группами.
Анализ данных
Категориальные переменные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат. Порядковые переменные будут проанализированы с использованием непараметрических тестов в дополнение к использованию критерия Стьюдента, дисперсионного анализа (ANOVA) и анализа ковариации (ANCOVA) с исходными значениями ковариат. Время изменения терапии биполярного расстройства будет проанализировано с помощью анализа выживаемости. Это можно сделать в модуле Анализ выживаемости STATISTICA.
Линейные смешанные модели будут применены при анализе реакции на лечение. Все пациенты, которые прошли базовую регистрацию, будут включены в анализ исходных характеристик. Все испытуемые, прошедшие, по крайней мере, один сеанс КПТ-Б и предоставившие данные, будут включены в анализ эффективности. Анализ, включающий только данные пациентов, прошедших полный курс лечения, также будет проведен.
Детальный разбор данного кейса проводится на курсах Академии Анализа Данных StatSoft.
Заказать соответствующий курс Вы можете, обратившись в компанию StatSoft по электронному адресу: sales@statsoft.ru или позвонив по телефонам.
Словарь
Определения взяты из Википедии - свободной энциклопедии.
Актиграфия - это объективное графическое отображение двигательной активности, в частности, во время сна.
Полисомнография — это комплексное обследование пациента во время сна, которое проводится для оценки функционирования организма в период сна и выявления патологических отклонений. Оно позволяет определить причину нарушения сна; выяснить первично ли оно (нарушения активности головного мозга) или возникло из-за нарушений функции внутренних органов (дыхания, сердечной деятельности) и соматических заболеваний.
Когнитивно-поведенческая психотерапия, также когнитивно-бихевиоральная психотерапия (англ. Cognitive behavioural therapy) — общее понятие, описывающее направление психотерапии, в основе которой лежит предпосылка, что причиной психологических расстройств (фобий, депрессии и т. п.) являются дисфункциональные убеждения и установки.
Биполя́рное аффекти́вное расстройство (сокр. БАР; ранее — маниака́льно-депресси́вный психо́з, МДП) — эндогенное психическое заболевание, которое проявляется в виде аффективных состояний — маниакальных(или гипоманиакальных) и депрессивных, а иногда и смешанных состояний, при которых у больного наблюдаются быстрая смена симптомов мании (гипомании) и депрессии, либо симптомы депрессии и мании одновременно (например, тоска со взвинченностью, беспокойством либо эйфория с заторможенностью — так называемаянепродуктивная мания — или другие).
Возможны многообразные варианты «смешанных» состояний. Эти состояния, называемые эпизодами или фазами заболевания, периодически сменяют друг друга, непосредственно или через «светлые» промежутки психического здоровья (интермиссии, называемые ещёинтерфазами), без или почти без снижения психических функций, даже при большом числе перенесённых фаз и любой продолжительности болезни. В интермиссиях психика и личностные свойства больного полностью восстанавливаются. Следует однако отметить, что пациенты с биполярным расстройством часто (порядка 75 % случаев) страдают и другими, сопутствующими, психическими расстройствами (это может быть, например,тревожное расстройство).
Бессо́нница (инсомния) — это расстройство сна, которое характеризуется недостаточной продолжительностью или неудовлетворительным качеством сна либо сочетанием этих явлений на протяжении значительного периода времени. При этом абсолютная продолжительность (количество часов) сна не имеет решающего значения, так как у разных людей нормальная, достаточная длительность сна может сильно отличаться. Отрицательное влияние на структуру сна оказывает сменная работа, авиаперелёты со сменой часового пояса.
Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности новоголекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование.
Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/ или здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами. Исследование, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп — называетсяпростым слепым. Если о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр — такое исследование называетсядвойным слепым.
Индекс тяжести инсомнии (ИТИ, Insomnia Severity Index, ISI, Bastien et al, 2001, Savard et al, 2005) используется для оценки субъективной тяжести инсомнии и состоит из 7 пунктов, оцениваемых по шкале Ликерта от 0 до 4 баллов. Надежность методики в наших исследованиях составила 0.77 как в клинической, так и в контрольной группах. Сензитивность теста 90.2%, специфичность теста – 95.2%.
Опросник депрессивности А. Бека содержит 21 пункт, оцениваемый по шкале от 0 до 3, включает когнитивно-аффективную шкалу и шкалу соматизации. Русскоязычная версия апробирована Н.В.Тарабриной (2001). Надежность-согласованность теста составляет 0.86, субшкал – 0.79 и 0.79. При проверке внутренней валидности методики сопоставлялись результаты больных ПТСР, спасателей, пожарных, сотрудников МВД, ветеранов.
Полисомнография. С целью проверки внутренней валидности шкалы проводилось объективное исследование сна (полисомнография) больных. Полиграфическая регистрация ночного сна проводилась с помощью одновременной непрерывной регистрации электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ), электромиограммы (ЭМГ) подбородочных мышц. Оценка стадий и фаз сна осуществлялась на основе общепринятой Международной классификации фаз и стадий сна (Rechtchaffen, Kales, 1968). Оценивались следующие стандартные параметры сна: длительность сна; латентный период сна; латентные периоды стадий и фаз сна; время и % бодрствования внутри сна; число пробуждений; длительность 1, 2, 3, 4 стадий фазы медленного сна, дельта сна и фазы быстрого сна, а также их представленность в %.
Дополнительно к стандартным параметрам структуры сна рассчитывался интегративный индекс качества сна – SLIND, полученный с помощью математического анализа, основанного на вычислении доверительного интервала 37 параметров полисомнограммы, в целом индивидуально характеризующей сон человека объективной стороны. Индекс валидизирован на более чем 1000 здоровых испытуемых и больных с различными видами нарушений сна и неврологической патологией. Проведенные исследования показали, что нормальный физиологический сон характеризуется значениями индекса качества сна от 1 до 9 баллов.
Ссылки
1. WHO: The World Health Report 2001 - Mental Health. Genova: World Health Organization: New Understanding, New Hope; 2001.
2. Wyatt RJ, Henter I: An economic evaluation of manic-depressive illness - 1991. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol 1995, 30(5):213–219.
3. Harvey AG: Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry 2008, 165(7):820–829.
4. Perry A, Tarrier N, Morriss R, McCarthy E, Limb K: Randomised controlled trial of efficacy of teaching patients with bipolar disorder to identify early symptoms of relapse and obtain treatment. BMJ 1999, 318(7177):149–153.
5. Colom F, Vieta E, Sánchez-Moreno J, Palomino-Otiniano R, Reinares M, Goikolea JM, Benabarre A, Martínez-Arán A: Group psychoeducation for stabilised bipolar disorders: 5-year outcome of a randomised clinical trial. Br J Psychiatry 2009, 194(3):260–265.
6. Task Force on DSM-IV, et al: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-IV-TR. Washington, DC: American Psychiatric Association: 4th edition; 2000.
7. Ford DE, Kamerow DB: Epidemiologic study of sleep disturbances and psychiatric disorders. An opportunity for prevention? JAMA 1989, 262(1):1479–1484.
8. Morin CM, Ware JC: Sleep and psychopathology. Appl Prev Psychol 1996, 5(4):211– 224.
9. Pallesen S, Nordhus IH, Nielsen GH, Havik OE, Kvale G, Johnsen BH, Skjøtskift S: Prevalence of insomnia in the adult Norwegian population. Sleep 2001, 24(7):771–779.
10. Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ: Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry 2002, 159(1):5–11.
11. Sivertsen B, Omvik S, Pallesen S, Bjorvatn B, Havik OE, Kvale G, Nielsen GH, Nordhus IH: Cognitive behavioral therapy vs zopiclone for treatment of chronic primary insomnia in older adults: a randomized controlled trial. JAMA 2006, 295(24):2851–2858.
12. Manber R, Edinger JD, Gress JL, San Pedro-Salcedo MG, Kuo TF, Kalista T: Cognitive behavioral therapy for insomnia enhances depression outcome in patients with comorbid major depressive disorder and insomnia. Sleep 2008, 31(4):489–495.
13. Arnedt JT, Conroy DA, Armitage R, Brower KJ: Cognitive-behavioral therapy for insomnia in alcohol dependent patients: a randomized controlled pilot trial. Behav Res Ther 2011, 49(4):227–33.
14. Morin CM: Insomnia: Psychological Assessment and Management. New York: Guilford Press; 1993.
15. Morken G, Vaaler AE, Folden
16. Suppes T, Leverich GS, Keck PE, Nolen WA, Denicoff KD, Altshuler LL, McElroy SL, Rush AJ, Kupka R, Frye MA, Bickel M, Post RM: The Stanley Foundation bipolar treatment outcome network. II. Demographics and illness characteristics of the first 261 patients. J Affect Disord 2001, 67(1–3):45–59.
17. Åsberg M, Montgomery SA, Perris C, Schalling D, Sedvall G: A comprehensive psychopathological rating scale. Acta Psychiatr Scand Suppl 1978, 271:5–27
18. Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA: A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry 1978, 133:429–435.
19. Beck AT, Ward CH, Mendelson M, Mock J, Erbaugh J: An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry 1961, 4:561–71.
20. Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA: An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol 1988, 56(6):893–7.
21. Altman EG, Hedeker D, Peterson JL, Davis JM: The Altman Self-Rating Mania Scale. Biol Psychiatry 1997, 42(10):948–55.
22. Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Lichstein KL, Morin CM: Recommendations for a standard research assessment of insomnia. Sleep 2006, 29(9):1155–1173.
23. Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM: The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep 2012, 35(2):287–302.
24. Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H: The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep 2011, 34(5):601–608.
25. McHorney CA, Ware JE Jr, Raczek AE: The MOS 36-item short-form health survey (SF-36): II. Psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental health constructs. Med Care. 1993, 31(3):247–263.
26. Gradisar M, Lack L, Richards H, Harris J, Gallasch J, Boundy M, Johnston A: The Flinders Fatigue Scale: preliminary psychometric properties and clinical sensitivity of a new scale for measuring daytime fatigue associated with insomnia. J Clin Sleep Med 2007, 15((7)):722–728.
27. Horne JA, Ostberg O: A self-assessment questionnaire to determine morningnesseveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol 1976, 4(2):97–110.
28. Morin CM, Vallieres A, Ivers H: Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep 2007, 30(11):1547–1554.
29. Ree MJ, Harvey AG: Investigating safety behaviours in insomnia: the development of the Sleep-Related Behaviours Questionnaire (SRBQ). Behav Change 2004, 21(1):26–36.
30. Kallestad H, Hansen B, Langsrud K, Hjemdal O, Stiles TC: Psychometric properties and the predictive validity of the Insomnia Daytime Worry Scale: a pilot study. Cogn Behav Ther 2010, 39(2):150–157.
31. Mastin DF, Bryson J, Corwyn R: Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. J Behav Med 2006, 29(3):223–227. functioning in euthymic patients with bipolar disorder, patients with insomnia, and subjects without sleep problems. Am J Psychiatry 2005, 162(1):50–57.
33. Tang NK, Harvey AG: Altering misperception of sleep in insomnia: behavioral experiment versus verbal feedback. J Consult Clin Psychol 2006, 74(4):767–776.
34. Bjorvatn B, Pallesen S: A practical approach to circadian rhythm sleep disorders. Sleep Med Rev 2009, 13(1):47–60.
35. Kaplan KA, Harvey AG: Behavioral treatment of insomnia in bipolar disorder. Am J Psychiatry 2013, 170(7):716–20.
36. Kaplan KA, Talbot LS, Gruber J, Harvey AG: Evaluating sleep in bipolar disorder: comparison between actigraphy, polysomnography, and sleep diary. Bipolar Disord 2012, 14(8):870–9.
Связанные определения:
Двойное слепое исследование
Историческая контрольная группа
Исход
Клиническое руководство
Кокрановское сотрудничество
Контролируемое исследование
Контрольная частота исходов
Ослепление
Перекрестное планирование (дизайн) клинического исследования
Проспективное исследование
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Ретроспективное исследование
Серия случаев
Слепое исследование
Случай-контроль исследование
Экспериментальная частота исходов
Скачать
